SK㈜의 100% 자회사인 SK바이오팜은 지난 3월 FDA 신약 승인을 획득한 혁신 신약 솔리암페톨의 미국 시판이 오는 8일부터 시작된다고 3일 밝혔다.

중추신경계 분야에서 국내사가 개발한 혁신 신약이 FDA 승인을 받아, 글로벌 시장에 발매되는 것은 처음이다. [본지 3월21일, 6월20일자 참조]

조정우 SK바이오팜 대표는 "솔리암페톨의 미국 시장 출시는 '대한민국에서 개발한 중추신경계 혁신 신약'이 미국이라는 세계 최대의 의약품 시장에 첫 발을 내디뎠다는 점에서 의미가 크다"라며, "이는 전세계 제약 시장에서 SK바이오팜의 R＆D 역량을 보여준 계기로, 이 같은 경험을 대한민국 제약 산업 발전을 위해 공유해가겠다"고 말했다.

회사측은 "솔리암페톨은 26년 SK 제약사를 대변하는 프로젝트로, 도전하기 쉽지 않은 중추신경계 신약으로 글로벌 시장을 목표로 해 성과를 거둔 첫 사례"라고 의미를 부여했다.

SK바이오팜은 솔리암페톨을 발굴해 임상 1상 시험을 마친 후 기술 수출을 했으며, 이후에 글로벌 상업화 권리를 인수한 재즈사가 임상 3상을 완료한 후 FDA로부터 승인을 받았다.

솔리암페톨은 기면증과 수면무호흡증(OSA)으로 인한 과도한 주간 졸림증을 가진 성인 환자의 각성 효과를 개선하도록 승인된 최초이자 유일한 '이중작용 도파민과 노르에피네프린 재흡수 저해제(DNRI)'라고 회사측은 설명했다.

재즈사는 2018년 11월에 유럽 판매를 위한 허가도 신청해 올해 4분기 안에 허가 여부가 결정될 것으로 내다보고 있다.

SK바이오팜은 이번 솔리암페톨의 미국 판매가 시작되면 매출액에 따라 일정 로열티를 취득하게 된다. 또한 한·중·일 등 아시아 12개국 판권을 보유하고 있어, 관련 시장 상업화를 위한 마켓 분석과 인ž허가 전략 수립에 착수한 상태다.

한편, SK바이오팜이 독자 개발한 뇌전증 신약 세노바메이트는 현재 미국 식품의약국(FDA)에서 신약 허가를 위한 심사가 진행 중이며 오는 11월 21일(미국 현지시각) 허가 여부가 결정된다.

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