[헤럴드경제=함영훈 기자] 올들어 대한민국 3대 신성장동력으로 선정된 제약-바이오헬스 분야에서 한국-유럽 간 장벽이 대거 사라진다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 18~20일 식약처와 한국제약바이오협회 등 한국대표단이 유럽을 방문, 스위스 의약품청(Swissmedic)과 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 분야 상호 신뢰 협정을, 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM) 및 유럽의약품품질위원회(EDQM)와는 이 분야 비밀정보 교류를 위한 양해각서를 잇따라 체결한다고 밝혔다.

앞서 지난 5월 한국 원료의약품의 EU 진입때 EU국가와 동등한 수준으로 대접을 받는 ‘화이트리스트’에 세계 7번째로 등재된 바 있다. 이로써 유럽으로 진출하는 한국 산업계가 날개를 달게됐다.

이번에 협약을 맺게될 유럽 의약품품질위원회(EDQM)는 유럽 내 의약품 원료물질 적합성 평가, 유럽약전 편찬 등의 업무를 담당하는 EU의 핵심 규제기관이다. 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)은 의약품, 의료기기를 비롯한 의료제품 및 화장품 등의 인허가 및 안전관리를 관장하는 정부기관이다.

이들 기관과 맺은 비밀정보 교류 협정에 따라, 의약품 품질문제를 비롯한 위해정보에 대한 신속대응으로 국내 의약품안전관리가 더욱 견고해질 것으로 기대된다.

특히, 유럽품질위원회(EDQM)는 유럽의 원료의약품 품질관리를 전담하고 있어 심사자 교류로 전문성이 강화될 것으로 보인다.

제약선진 7개국(A7) 중 하나인 스위스와의 상호신뢰협정은 식약처와 스위스 의약품청간 GMP 실태조사 결과를 상호 인정해 해당 국가에서 발급한 GMP 증명서로 평가를 대체할 수 있게 된다. 한국산 의약품의 등록기간이 단축되는 것이다.

이번 EU국가들과의 협정은 정부 간 협력을 위한 다각의 노력, 한국제약바이오협회(회장 원희목)가 EU 화이트리스트 등재이후 영국, 독일, 프랑스, 벨기에, 아일랜드 등 3만㎞에 달하는 유럽 협력 대장정이 어우러진 민관 합작 결실이다.

식약처는 “이번 유럽 규제기관과의 협력을 통해 의약품 위해정보에 대한 신속한 대응으로 선제적인 의약품 안전관리가 이루어지고, 우리나라 의약품 규제 수준에 대한 신뢰도를 높여 국내 의약품의 해외 진출에도 기여할 것으로 기대된다”면서 “앞으로도 우리나라의 의약품이 국제적으로 인정받고, 지속적으로 성장하여 세계로 뻗어나갈 수 있도록 국제협력을 확대할 계획”이라고 밝혔다.

협회는 “우리 의약품의 품질과 개발 역량이 세계적 수준임을 인정받은 것”이라는 뜻을 밝혔다.

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