[헤럴드경제=함영훈 기자] 선진국 정부들과 공조한 7개국 12건의 식품-의약품-화장품 분야 해외 산업규제 해소, 한국제약의 EU 화이트리스트 등재, 제약 품질관리 분야 한국-스위스 상호신뢰협정, 한국-유럽 바이오헬스 비밀교류 협정, 국책연구기관의 민간 기술이전 등 산업계의 길을 닦고 넓히는 정부의 ‘품앗이’가 연이어 좋은 결실로 이어지고 있다.

이번엔 식품의약품안전처가 첨단 의료기기 기술 품앗이에 나섰다. 식약처(처장 이의경)는 가상현실(VR) 기술을 적용한 안과 검사기기 등 4개 첨단의료기기에 대한 임상시험 및 안전성‧성능을 평가하는 기술을 개발했다고 20일 밝혔다.

개발 대상 제품은 ▷가상현실 기술을 적용한 안과 검사기기 ▷유·무기 하이브리드 흡수성 관상동맥용스텐트 ▷백내장 수술에 활용되는 안구영역 임플란트 ▷BK 바이러스 신병증 진단을 위한 고위험성 감염체 유전자검사 시약이다.

식약처 서울식약청

식약처는 2015년부터 ’범부처 융복합 신개발 의료기기 평가기술 개발 사업‘을 통해 제품별 맞춤형 평가기술 25건을 개발했다.

이 사업은 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 중소벤처기업부, 식품의약품안전처 등이 지원하는 연구과제 결과물이 제품화로 이어질 수 있도록 품목을 선정하여 안전성·성능 평가기술을 개발하는 것이다. 2014년 5개 부처가 산업 부양 차원에서 공공부문 간 MOU를 맺은 바 있다.

이 중 국내 최초로 첨단 의료기기 5건이 신속 허가되고 9건의 제품이 임상시험 진행단계에 있어, 가시적인 제품화 지원성과가 지속적으로 이어질 것으로 예상된다.

이번에 개발할 4건의 신기술에 대해, 제품별로 특화된 기술적 특성을 반영한 시험방법, 안전성‧성능 평가방법 등에 관한 평가기술을 도출해 가이드라인으로 발간할 예정이다.

VR 기술을 적용한 검안용기기는 가상현실에서 다양한 4위치에 표시한 도형 또는 점에 대한 눈동자 궤적 등 환자 반응을 기록하여 시야검사, 회선검사, 외안근검사, 복시검사 등을 하는 소프트웨어이다.

흡수성 관상동맥용스텐트는 몸안에서 녹는 생분해성 금속의 코팅 및 혈관 내피세포 증식 억제 효과가 있는 약물이 도포되어 관상동맥이 막힌 폐색부위에 삽입하여 혈관이 통할 수 있도록 개통을 유지하는 것이다.

인공수정체 지지 안구영역임플란트는 인공수정체 삽입술 시행시 수정체를 둘러싸고 있는 투명막인 수정체낭의 형태를 유지시키고 인공수정체의 주변조직을 보호하는 역할을 하는 것으로 실리콘 재질이다.

BK 바이러스 신병증 진단 시약은 이식거부반응 예방을 위한 면역억제제 장기 사용시 소변에서 BK 바이러스 유래 RNA를 검출하여 신장질환을 진단하는 체외진단용기기이다.

식약처는 제품별 맞춤형 평가기술 제공을 통해 제품개발 및 허가준비 기간 단축 등 첨단의료기기 제품화 기간이 최소 2년 이상 빨라질 것으로 기대하며, 향후에도 식약처는 관련 부처와의 긴밀한 협력을 통해 첨단의료기기 산업 육성을 위해 적극적으로 노력할 계획이라고 밝혔다. 자세한 내용은 ‘식품의약품안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr) 〉민원인 안내서’에서 확인할 수 있다.

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