내년 9월부터 의약품 전자허가증 제도가 도입된다.

[헤럴드경제=손인규 기자] 내년 9월부터 의약품 허가시 종이허가증 대신 전자허가증으로 대체된다. 이를 통해 제약업계의 비용 절감 효과가 기대된다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 2020년부터 달라지는 식품·의약품 분야의 주요 정책을 31일 소개했다. 이번에 바뀌는 제도들은 식품‧의약품 분야의 안전관리를 강화하여 국민의 안심과 신뢰를 확보하는데 중점을 두고 있다.

우선 의약품 분야에서는 9월부터 기존 종이허가증 대신 ‘의약품 전자허가증’ 제도가 도입된다. 이를 통해 정부와 기업 모두 비용을 절감할 수 있고 시·공간 제약 없이 의약품 허가증을 실시간 열람할 수 있게 된다.

또 8월부터는 인체세포 등 관리업 신설, 장기추적조사 의무화 등 세포채취부터 사용단계까지 첨단바이오의약품 전(全) 주기 안전관리 체계를 마련하고 환자 치료기회 확대를 위한 신속허가 제도 도입을 내용으로 하는 ‘첨단재생바이오법’이 시행된다.

마약류와 관련해선 6월부터 의료용 마약류 통합정보를 의료인 등에 제공해 과다처방을 방지하는 정보서비스를 시행하기로 했다.

의료기기 분야로는 의료기기의 시장진입 어려움을 해소하고 의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 제도를 활성화하기 위해 의료기기 허가심사가 진행되고 있는 중간이라도 추가로 서류를 제출하면 통합심사로 전환되는 ‘의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 전환제’가 3월부터 본격 시행에 들어간다.

7월부터는 의료기기 허가부터 유통·사용까지 전(全) 주기 안전관리를 위해 의료기관 등에 의료기기를 공급하는 제조·수입·판매·임대업자에 대해 의료기기 공급내역을 통합정보시스템을 통해 보고하도록 의무화하기로 했다.

출고부터 의료기관까지만 추적관리 할 수 있었던 의료기기 추적관리시스템을 의료기기를 사용하는 환자까지도 추적할 수 있도록 시스템도 개선된다.

식품 분야에서는 9월부터 커피전문점·제과점 등 점포수 100개 이상인 대형 프랜차이즈 업체에서 조리·판매되는 커피에 대해 카페인 함량, 어린이·임산부 등 소비자 주의사항, 고카페인 표시 의무화가 시행된다.

또한 건강기능식품 섭취로 인한 이상사례를 조사·분석해 그 결과 공표하는 것도 5월부터 실시된다. 건강기능식품 제조에서 판매에 이르기까지 단계별로 건강기능식품 정보 기록·관리를 통해 효율적으로 안전관리하기 위해 매출액 1억 원 이상인 건강기능식품 유통전문판매업자에 대해 이력추적관리 의무도 적용된다.

식약처는 “2020년 새롭게 시행되는 제도들이 식품‧의약품 안전관리를 강화하는 동시에 안전과 직결되지 않은 절차적 규제를 개선하는 데에 기여할 것”이라며 “앞으로도 국민 안심을 확보하기 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

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