휴온스 제천공장. 휴온스 제공

[헤럴드경제=손인규 기자] 휴온스가 개발한 주사제가 3년 연속 미 FDA 허가를 획득했다.

휴온스(대표 엄기안)는 지난 12월 30일 미국 FDA로부터 ‘0.75% 부피바카인염산염주사제 2mL 앰플’에 대한 제네릭 품목허가(ANDA 승인)를 받았다고 2일 밝혔다.

이로써 휴온스는 지난 2017년 생리식염수주사제, 2018년 리도카인주사제에 이어 3번째 국산 주사제 완제품에 대한 미국 FDA 품목허가를 취득했다. 특히 앞서 취득한 2개 품목이 ‘사후멸균공정’에서 생산되는 것과 달리 이번 ANDA 승인은 보다 엄격하고 까다로운 ‘무균공정’에서 생산된 품목이어서 의미가 있다.

‘부피바카인염산염주사제’는 휴온스의 주력 사업 중 하나인 국소마취주사제 품목으로 대조의약품인 호스피라의 ’Marcaine Spinal Injection, 0.75%’와 생물학적 동등함을 입증, 미국 ANDA 승인 획득에 성공했다.

윤성태 휴온스글로벌 부회장은 “경영 제 1원칙으로 삼고 있는 ‘철저한 관리를 통한 품질경영’이 3년 연속 미국 FDA 승인이라는 쾌거로 돌아왔다” 며 “휴온스 제천공장의 첨단 자동화 설비와 우수한 인력이 모두 함께 노력한 결과로 앞으로도 글로벌 토탈 헬스케어 기업으로 나아가는데 모든 역량을 집중하겠다”고 밝혔다.

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