SK바이오팜 연구진 모습

[헤럴드경제=손인규 기자]SK바이오팜(대표이사 사장 조정우)은 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)'가 대한민국신약개발상 신약개발부문 대상에 선정됐다고 밝혔다.

세노바메이트는 성인 대상 부분 발작 치료제로, 미 FDA(식품의약국) 승인을 받은 혁신 신약이다. 임상 시험에서 통계적으로 유의미한 ‘발작빈도 감소율’, ‘완전발작소실률’을 보였다. 약물투약 기간 중 발작이 발생하지 않는 ‘완전발작소실’은 환자의 일상이 정상으로 돌아간다는 것으로 삶의 질을 향상 시킬 수 있는 가장 중요한 요소여서 뇌전증 신약 선택에서 중요한 지표로 받아들여지고 있다.

SK바이오팜은 세노바메이트의 신약 후보물질 발굴부터 임상 개발, 판매 허가 신청(NDA)까지 전 과정을 독자적으로 진행, FDA가 요구하는 엄격한 기준과 글로벌 스탠다드에 맞춰 임상 전 단계를 수행했으며, 기술 수출 없이 독자 개발해 미 FDA 신약 판매 허가를 받았다.

세노바메이트의 FDA 허가는 1-3개의 뇌전증 치료제를 복용중임에도 부분 발작이 멈추지 않는 환자들을 대상으로 한 2개의 무작위 이중맹검 위약대조 임상시험과 대규모 다기관 오픈라벨 안전성 임상 시험을 바탕으로 이뤄졌다. 이런 무작위 시험에서 엑스코프리는 시험한 모든 용량에서 위약투여군 대비 통계적으로 유의미하게 발작 빈도를 낮춘 것으로 나타났다. 또한 약물 치료 유지기간 동안 통계적으로 유의미한 수의 환자들이 ‘완전발작소실’을 보였다.

SK바이오팜은 미국 법인 SK라이프사이언스가 엑스코프리의 마케팅과 판매를 직접 맡아, 2020년 2분기 중 미국 시장 출시를 목표로 하고 있다.

올해 21회를 맞는 대한민국신약개발상은 민간이 주도하고 정부가 후원하는 국내외 제약·바이오헬스산업계 신약개발분야 유일한 상으로 제약·바이오헬스산업 발전과 연구개발 의욕 고취를 위해 한국신약개발연구조합이 1999년 제정했다. 이 상은 과학기술정보통신부와 보건복지부, 산업통상자원부가 후원한다.

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