셀트리온 제2공장 [헤럴드DB]

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 천식과 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어’의 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가 신청을 완료했다고 12일 밝혔다.

셀트리온은 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 천식, 만성 비부비동염, 식품 알레르기, 만성 특발성 두드러기 등 주요 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.

임상은 CT-P39 투여군과 졸레어 투여군, 두 그룹으로 나눠 용량별 투약 임상을 진행했다. 12주 차에 주간 간지럼 점수 값(ISS7) 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 그 결과 CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했다. 2차 평가지표인 안전성·면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 확인했다.

셀트리온은 이번 미국 품목허가 신청에 앞서 지난해 유럽·캐나다와 국내에서도 허가 신청을 완료했다. 특히 미국의 경우 ‘상호교환성’ 바이오시밀러로 허가 절차를 진행함에 따라 승인 시 오리지널 제품과 대체 처방으로 빠른 시장 확대가 가능할 전망이다.

CT-P39의 오리지널 의약품인 졸레어는 지난해 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록한 블록버스터 제품이다. 물질 특허는 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 이달, 미국에서 내년 11월 각각 만료될 예정이다.

셀트리온 관계자는 “CT-P39는 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성 입증은 물론 안전성도 확인하면서 ‘퍼스트무버’가 될 가능성이 크다”며 “남은 절차도 잘 마무리해 허가에 속도를 내는 한편 허가 이후 시장에 원활히 공급될 수 있도록 준비도 철저히 해 나갈 것”이라고 밝혔다.

아울러 셀트리온은 지속적인 제품 개발과 투자에 집중해 이미 상업화된 6개 제품에 더해 내년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11개로 확대할 예정이다. 이에 더해 2030년까지는 총 22개의 제품을 확보해 연매출 12조원 목표를 달성한다는 방침이다.

손인규 기자