셀트리온 제2공장 [헤럴드DB]

서정진 셀트리온그룹 회장 [셀트리온 제공]

[헤럴드경제 = 김상수 기자] 셀트리온이 유럽의약품청 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명 오말리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가 승인 권고를 받았다고 25일 밝혔다.

졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 블록버스터 항체 바이오의약품이다. 작년 기준 전 세계에서 매출 5조원을 기록했다. 최근엔 음식 알러지 적응증까지 추가로 승인받아 해당 치료제의 시장 규모는 더 커질 것으로 기대된다.

품목허가 승인을 권고한 CHMP는 의약품의 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 의견을 제시하는 기관이다. CHMP의 허가 권고는 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하는 것으로 알려져 있다. 업계에선 사실상 유럽 의약품 승인으로 해석한다.

셀트리온은 CHMP의 CT-P39 허가 승인 권고에 따라 이르면 오는 5월 EC의 최종 허가를 기대하고 있다. 허가를 실제 획득하면, CT-P39는 졸레어의 바이오시밀러로 유럽에서 허가 받은 첫 번째 제품이 된다. 셀트리온은 허가 획득이 완료되는 대로 최대한 이른 시일 내에 상업화를 진행, 빠른 시장 진입을 노릴 계획이다.

셀트리온은 지난 11일 양대 글로벌 의약품 시장의 또 다른 축인 미국에서도 CT-P39에 대한 FDA 품목허가 신청을 완료했다. 이를 통해 세계적인 시장 진입 속도 경쟁에서 후발 업체와의 격차를 더 크게 벌리겠다는 전략이다.

셀트리온 관계자는 “CT-P39의 유럽 허가가 완료되면 시장내 퍼스트무버로 진입이 가능해 선점 효과를 바탕으로 빠르게 점유율을 확대할 수 있을 것으로 전망한다”며 “셀트리온은 올해 CT-P39 외에도 다수 품목의 글로벌 허가와 출시가 예정된 만큼, 신규 품목 출시에 따른 글로벌 시장 지배력 및 매출 확대에 박차를 가할 방침이다”고 말했다.

한편, 셀트리온은 지속적인 제품 개발과 투자에 집중해 이미 상업화된 6개 제품에 더해 오는 2025년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11개로 확대할 예정이다. 오는 2030년엔 총 22개의 제품을 확보해 연매출 12조원 목표를 달성하겠다는 목표를 세웠다.