아리바이오 로고[아리바이오 제공]

[헤럴드경제=손인규 기자]아리바이오(대표이사 정재준)는 유럽연합(EMA)으로부터 경구용 알츠하이머병 치료제 ‘AR1001’의 글로벌 임상3상 시험(Polaris-AD) 최종 승인을 받았다고 29일 밝혔다.

글로벌 임상으로 진행되는 AR1001 유럽 임상3상은 유럽의약품청이 2022년 새로 제정한 임상시험규정에 맞춰 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 덴마크, 네덜란드, 체코 등 유럽 7개 국가에서 동시 허가를 받았다. 이미 임상3상이 개시된 영국을 포함하면 유럽 지역에서 총 8개 국가 70개 임상센터, 300명 규모로 최종 임상이 진행된다.

아리바이오 POLARIS-AD는 미국 FDA, 영국 MHRA, 유럽 EMA, 한국 MFDS, 중국 CDE(승인 임박) 등 글로벌 11개 국가 200여개 임상센터에서 1150명 규모의 허가용 임상으로 진행된다. 초기 알츠하이머병(AD) 환자에서 AR1001의 효능과 안전성을 평가하기 위한 52주간의 임상3상 시험이다. 다양한 인지 및 기능 평가를 통해 인지기능 개선 및 알츠하이머병 진행을 늦추는 효능과 안전성을 평가한다.

아리바이오 미국지사 임상총괄책임은 “지난 2월 영국 허가 이후 유럽 연합 국가 주요 7개국으로 임상3상 시험이 확대된 것은 POLARIS-AD 환자 등록에 중요한 이정표가 된다”며 “최근 전 세계적으로 알츠하이머병 환자의 치료 수요가 급증하며 다중기전 경구치료제인 AR1001에 관심도 크게 높아졌다”고 평가했다.