한미약품 본사 전경[한미약품 제공]

[헤럴드경제=손인규 기자]한미약품은 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)로부터 대사이상관련지방간염(MASH) 치료제 후보물질인 ‘에포시페그트루타이드’의 임상 2상을 ‘계획 변경없이 지속 진행(continue without modification)’하도록 권고 받았다고 8일 밝혔다.

IDMC는 한국과 미국에서 진행중인 에포시페그트루타이드의 글로벌 2상 임상시험 중간 데이터를 토대로 임상 지속 여부를 논의하기 위해 지난 4월 열렸다. 144명의 환자를 대상으로 한 약물 투약에 따른 안전성 관련 데이터가 논의됐다.

IDMC는 진행 단계 임상에서 환자의 안전과 약물 효능 등을 독립적으로 모니터링하는 전문가 그룹이다. 임상에서 안전성 및 과학적 타당성을 확보하기 위한 목적으로 운영되며, 객관성을 가진 독립위원회로 임상 지속, 환자모집 연기, 임상 디자인 수정, 임상 중단 등을 임상 주체에 권고한다.

에포시페그트루타이드는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤, 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 촉진 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 삼중작용 바이오 신약이다.

미국 FDA는 2020년 에포시페그트루타이드를 MASH 치료를 위한 패스트트랙 개발 의약품으로 지정했다. FDA와 유럽 EMA는 특발성 폐섬유증(IPF), 원발 담즙성 담관염(PBC), 원발 경화성 담관염(PSC) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정한 바 있다.

한미약품은 MASH 환자들을 대상으로 위약 대비 치료 유효성, 안전성, 내약성 등을 확인하기 위한 글로벌 임상 2b상을 미국과 한국에서 진행하고 있다. 올해 말 미국에서 열릴 예정인 미국간학회 국제학술대회(AASLD)에 초록(논문)을 제출할 예정이다.

한미약품 관계자는 “IDMC의 지속적인 개발 권고는 에포시페그트루타이드가 유효성 및 안전성 측면에서 기대 수준을 충족하고 있다는 점을 시사하고 글로벌 신약으로 잠재력을 뒷받침하는 지표가 된다”며 “미충족 수요가 높은 MASH 환자들을 위해 약물 개발을 완수할 수 있도록 연구에 더욱 매진하겠다”고 말했다.